RESUMO
La Declaración de Helsinki es muy citada de en el ámbito de las ciencias médicas y de la salud. En Cuba se utiliza para valorar los aspectos éticos de las investigaciones, sin embargo, es escasa la literatura dedicada a la valoración crítica de la misma. Referir sus versiones presupone conocer su devenir histórico para interpretar sus aciertos y limitaciones. La intención del estudio es contribuir a actualizar los conocimientos de los profesionales de la salud sobre la Declaración de Helsinki. Se realizó revisión de la literatura publicada entre 2008 y 2014 (agosto) en las bases de datos bibliográficos Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane y el motor de búsqueda Google utilizando vocabulario controlado con los siguientes descriptores: Declaración de Helsinki, placebo, ensayo clínico, ética y bioética. Los temas más polémicos fueron: uso del placebo, doble estándar en las investigaciones clínicas y garantía de continuidad de tratamiento a los pacientes participantes. Se destacaron méritos en la versión de 2013 tales como la insistencia para aumentar la transparencia en la investigación, su nuevo diseño estructural y la consideración de la competencia ética como un requisito para los investigadores. Los comentarios sobre la Declaración de Helsinki oscilan desde el elogio hasta la sugerencia de su desaparición o sustitución. La polémica sobre la misma es considerada necesaria por algunos autores pero también estéril por otros. Los problemas más álgidos tratados en las últimas versiones emanan del enfrentamiento entre los intereses de la industria farmacéutica y los derechos de los participantes en las investigacione(AU)
In the fields of medical and health sciences, the Helsinki Declaration is quoted very often. The Helsinki Declaration is used to evaluate the ethical aspects of research studies; however, literature devoted to critical assessment of those studies is scanty. Making reference to the declaration versions presupposes the knowledge about its historical development in order to construe its good things and limitations. The intention of this study is to help to update the health professionals' knowledge about the Helsinki Declaration. A literature review published between 2008 and August 2014 was made and collected on the following databases: Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane and Google, using controlled vocabulary with the f subject headings Helsinki Declaration, placebo, clinical trial, ethics and bioethics. The most controversial topics were the use of placebo, application of the double standard possition in clinical research, and guaranteed continuous treatment for the participating patients. The following 2013 version's merits were highlighted: insistence on the research transparency its new structural design, and the concern for ethical competence as a requirement for researchers. Comments about the Helsinki Declaration range from praise to disappearance or replacement suggestions. Some authors deem the controversy necessary but others think it is a wasteful argument. The hottest problems in the most recent versions come from the confrontation between the pharmaceutical industry interests and the rights of participants in research studies(AU)
Assuntos
Declaração de Helsinki/história , Ensaio Clínico Pragmático , Ética , Bioética , CubaRESUMO
La Declaración de Helsinki es muy citada de en el ámbito de las ciencias médicas y de la salud. En Cuba se utiliza para valorar los aspectos éticos de las investigaciones, sin embargo es escasa la literatura dedicada a la valoración crítica de la misma. Referir sus versiones presupone conocer su devenir histórico para interpretar sus aciertos y limitaciones. La intención del estudio es contribuir a actualizar los conocimientos de los profesionales de la salud sobre la Declaración de Helsinki. Se realizó revisión de la literatura publicada entre 2008 y 2014 (agosto) en las bases de datos bibliográficos Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane y el motor de búsqueda Google utilizando vocabulario controlado con los siguientes descriptores: Declaración de Helsinki, placebo, ensayo clínico, ética y bioética. Los temas más polémicos fueron: uso del placebo, doble estándar en las investigaciones clínicas y garantía de continuidad de tratamiento a los pacientes participantes. Se destacaron méritos en la versión de 2013 tales como la insistencia para aumentar la transparencia en la investigación, su nuevo diseño estructural y la consideración de la competencia ética como un requisito para los investigadores. Los comentarios sobre la Declaración de Helsinki oscilan desde el elogio hasta la sugerencia de su desaparición o sustitución. La polémica sobre la misma es considerada necesaria por algunos autores pero también estéril por otros. Los problemas más álgidos tratados en las últimas versiones emanan del enfrentamiento entre los intereses de la industria farmacéutica y los derechos de los participantes en las investigaciones(AU)
In the fields of medical and health sciences, the Helsinki Declaration is quoted very often. The Helsinki Declaration is used to evaluate the ethical aspects of research studies; however, literature devoted to critical assessment of those studies is scanty. Making reference to the declaration versions presupposes the knowledge about its historical development in order to construe its good things and limitations. The intention of this study is to help to update the health professionals' knowledge about the Helsinki Declaration. A literature review published between 2008 and August 2014 was made and collected on the following databases: Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane and Google, using controlled vocabulary with the f subject headings Helsinki Declaration, placebo, clinical trial, ethics and bioethics. The most controversial topics were the use of placebo, application of the double standard possition in clinical research, and guaranteed continuous treatment for the participating patients. The following 2013 version's merits were highlighted: insistence on the research transparency its new structural design, and the concern for ethical competence as a requirement for researchers. Comments about the Helsinki Declaration range from praise to disappearance or replacement suggestions. Some authors deem the controversy necessary but others think it is a wasteful argument. The hottest problems in the most recent versions come from the confrontation between the pharmaceutical industry interests and the rights of participants in research studies(AU)
Assuntos
Humanos , Ensaio Clínico , Temas Bioéticos , Ética , Declaração de Helsinki/história , CubaRESUMO
El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) -órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina- prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil.
In 2008, Brazil's Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) - regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine - banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF's ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.gov were researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.
Assuntos
Animais , Ratos , Apoptose/genética , Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/genética , Heme/deficiência , Degeneração Neural/genética , Neurônios/metabolismo , Porfirias/complicações , Apoptose/efeitos dos fármacos , Caspases/efeitos dos fármacos , Caspases/metabolismo , Sobrevivência Celular/efeitos dos fármacos , Sobrevivência Celular/genética , Colágeno Tipo XI/efeitos dos fármacos , Colágeno Tipo XI/metabolismo , Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/efeitos dos fármacos , Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/genética , Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/metabolismo , Regulação para Baixo/efeitos dos fármacos , Regulação para Baixo/fisiologia , Inibidores Enzimáticos , Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/efeitos dos fármacos , Heme/biossíntese , Heptanoatos , Sistema de Sinalização das MAP Quinases/efeitos dos fármacos , Sistema de Sinalização das MAP Quinases/fisiologia , Proteínas de Membrana/efeitos dos fármacos , Proteínas de Membrana/genética , Proteínas de Membrana/metabolismo , Degeneração Neural/metabolismo , Degeneração Neural/fisiopatologia , Proteínas do Tecido Nervoso/efeitos dos fármacos , Proteínas do Tecido Nervoso/genética , Proteínas do Tecido Nervoso/metabolismo , Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/efeitos dos fármacos , Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/genética , Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/metabolismo , Neurônios/efeitos dos fármacos , Neurônios/patologia , Poli(ADP-Ribose) Polimerases , Porfirias/metabolismo , Porfirias/fisiopatologia , RNA Mensageiro/efeitos dos fármacos , RNA Mensageiro/metabolismo , Proteínas de Ligação a RNA/efeitos dos fármacos , Proteínas de Ligação a RNA/genética , Proteínas de Ligação a RNA/metabolismo , Proteínas do Complexo SMN , Regulação para Cima/efeitos dos fármacos , Regulação para Cima/fisiologia , Proteínas de Transporte Vesicular/efeitos dos fármacos , Proteínas de Transporte Vesicular/genética , Proteínas de Transporte Vesicular/metabolismoRESUMO
El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) -órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina- prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil.(AU)
In 2008, Brazils Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) - regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine - banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMFs ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.gov were researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.(AU)
Assuntos
Animais , Ratos , Apoptose/genética , Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/genética , Heme/deficiência , Degeneração Neural/genética , Neurônios/metabolismo , Porfirias/complicações , Apoptose/efeitos dos fármacos , Caspases/efeitos dos fármacos , Caspases/metabolismo , Sobrevivência Celular/efeitos dos fármacos , Sobrevivência Celular/genética , Colágeno Tipo XI/efeitos dos fármacos , Colágeno Tipo XI/metabolismo , Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/efeitos dos fármacos , Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/genética , Proteína de Ligação ao Elemento de Resposta ao AMP Cíclico/metabolismo , Regulação para Baixo/efeitos dos fármacos , Regulação para Baixo/fisiologia , Inibidores Enzimáticos , Regulação Enzimológica da Expressão Gênica/efeitos dos fármacos , Heme/biossíntese , Heptanoatos , Sistema de Sinalização das MAP Quinases/efeitos dos fármacos , Sistema de Sinalização das MAP Quinases/fisiologia , Proteínas de Membrana/efeitos dos fármacos , Proteínas de Membrana/genética , Proteínas de Membrana/metabolismo , Degeneração Neural/metabolismo , Degeneração Neural/fisiopatologia , Proteínas do Tecido Nervoso/efeitos dos fármacos , Proteínas do Tecido Nervoso/genética , Proteínas do Tecido Nervoso/metabolismo , Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/efeitos dos fármacos , Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/genética , Moléculas de Adesão de Célula Nervosa/metabolismo , Neurônios/efeitos dos fármacos , Neurônios/patologia , Células PC12 , Poli(ADP-Ribose) Polimerases , Porfirias/metabolismo , Porfirias/fisiopatologia , RNA Mensageiro/efeitos dos fármacos , RNA Mensageiro/metabolismo , Proteínas de Ligação a RNA/efeitos dos fármacos , Proteínas de Ligação a RNA/genética , Proteínas de Ligação a RNA/metabolismo , Proteínas do Complexo SMN , Regulação para Cima/efeitos dos fármacos , Regulação para Cima/fisiologia , Proteínas de Transporte Vesicular/efeitos dos fármacos , Proteínas de Transporte Vesicular/genética , Proteínas de Transporte Vesicular/metabolismoRESUMO
Publication bias is a serious deficiency in the current system of disseminating the results of human research studies. Clinical investigators know that, from an ethical standpoint, they should prospectively register clinical trials in a public registry before starting them. In addition, it is believed that this approach will help to reduce publication bias. However, most studies conducted in humans are observational rather than experimental. It is estimated that less than 2% out of 2 million concluded or ongoing observational studies have been registered. The 2013 revision of the Declaration of Helsinki requires registration of any type of research study involving humans or identifiable samples or data. It is proposed that funding agencies, such as the Fondo de Investigaciones Sanitarias, as well as private companies, require preregistration of observational studies before providing funding. It is also proposed that Research Ethics Committees which, following Spanish regulation, have been using the Declaration as the framework for assessing the ethics of clinical trials with medicines since 1990, should follow the same provisions for the assessment of health-related observational studies: therefore, they should require prospective registration of studies before granting their final approval. This would allow observational study investigators to be educated in complying with an ethical requirement recently introduced in the most important ethical code for research involving humans.
Assuntos
Declaração de Helsinki , Estudos Observacionais como Assunto , Sistema de Registros , Comitês de Ética em Pesquisa , Experimentação Humana , Humanos , Estudos Observacionais como Assunto/normas , Viés de Publicação , Apoio à Pesquisa como AssuntoRESUMO
O uso de placebo em pesquisa clínica tem sido motivo de debate nos últimos anos, sobretudo após a Associação Médica Mundial publicar, em 2002, nota de esclarecimento do parágrafo 29 da Declaração de Helsinki. O Brasil tem se destacado por sua posição firme e contrária ao uso flexível de placebo. Tanto o Conselho Federal de Medicina quanto o Conselho Nacional de Saúde editaram resoluções que normatizam seu uso no Brasil, de forma a não admiti-lo em caso da existência de um método terapêutico melhor. O presente artigo reforça essa posição e tem por objetivo descrever as diversas aplicações de placebo em pesquisa clínica, bem como trazer à luz a complexa decisão sobre a eticidade de seu uso. Além disso, os autores propõem uma reflexão acerca da utilização de placebo no âmbito da pesquisa, por meio de algoritmos decisórios baseados nas normativas éticas brasileiras...
The use of placebos in clinical research has been a matter of considerable debate in recent years, notably when the World Medical Association published, in 2002, a note of clarification for paragraph 29 of the Helsinki Declaration. Brazil is known for its strong opposition to the flexible use of placebos. Both the Federal Council of Medicine and the National Health Council have published resolutions regulating the use of placebos in Brazil, preventing their use if there is a more effective therapeutic method already in place. The present study reinforces that position and aims to describe the various uses of placebos in clinical research, as well as examining the complex decisions relating to the ethics of their use. Additionally, the authors propose a reflection on the use of placebos through decision-making algorithms based on Brazilian ethical standards...
El uso del placebo en la investigación clínica ha sido un tema de debate en los últimos años, sobre todo después de que la Asociación Médica Mundial publicara, en 2002, una nota aclaratoria del párrafo 29 de la Declaración de Helsinki. Brasil se ha destacado por su firme posición en contra de la utilización flexible del placebo. Tanto el Consejo Federal de Medicina como el Consejo Nacional de Salud editaron resoluciones que regulan el uso del placebo en Brasil, no admitiéndose su uso cuando existe un mejor método terapéutico. El presente artículo refuerza esa posición y tiene como objetivo describir diferentes usos del placebo en la investigación clínica, así como contribuir en la discusión sobre la ética de su uso. Además, los autores proponen una reflexión sobre el uso del placebo en la investigación a través de algoritmos para la toma de decisiones, los cuales se basan en las normativas éticas de Brasil...
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Algoritmos , Bioética , Ensaios Clínicos como Assunto , Placebos , Técnicas de Apoio para a Decisão , Ética em Pesquisa , Declaração de Helsinki , Direitos Humanos , Eticistas , Metodologia como AssuntoRESUMO
A Confederação Médica Latino-Americana e do Caribe, organização que congrega as entidades congêneres dos países da região, atua em defesa da profissão médica e da saúde da população, guiando-se por documentos internacionais. Em sua Assembleia Geral (Pachuca, México; 2013) foi aprovada a Declaração de Pachuca, com severas críticas à revisão da Declaração de Helsinki ocorrida no Brasil e aos ensaios clínicos que usam placebo em doenças com tratamento definido. O tom duro e enérgico dessa Declaração propõe que entidades-membro denunciem os abusos éticos em todos os foros e aos governantes, e que atuem impedindo o uso do placebo nessas condições. Tais recomendações encontram respaldo no movimento mundial sobre integridade e ética na pesquisa. Conclui-se pela importância do papel educativo dos órgãos de fiscalização ética da medicina, alertando-se os médicos que infringirem essa orientação, a qual também integra o Código de Ética Médica, de que estarão sujeitos a processo ético-profissional...
The Latin American and Caribbean Medical Confederation (CONFEMEL), an organization that brings together related organizations from countries of the region, works on behalf of the medical profession and the population's health guided by international documents. During its General Assembly (Pachuca, Mexico; 2013) the Declaration of Pachuca was approved with strong critics regarding the review of the Declaration of Helsinki that occurred in Brazil and the issue of clinical trials that use placebo in diseases with known treatment. The strong and energetic tone of this Declaration proposes that member entities condemn ethical abuses in all forums and also to administrations so that they engage against the use of placebo in these conditions. These recommendations are supported in the global movement on Integrity and Ethics in Research. The conclusion addresses the importance of the educative role of ethical supervision of Medicine warning physicians who violate these guidelines, which are also incorporated in the Code of Medical Ethics, that they will be subjected to ethical-professional process...
La Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL), una organización que reúne a instituciones similares de los países de la región, actúa en defensa de la profesión médica y salud de la población, guiándose por los documentos internacionales. En su Asamblea General (Pachuca, México; 2013) se aprobó la Declaración de Pachuca con duras críticas a la revisión de la Declaración de Helsinki que tuvo lugar en Brasil y a los ensayos clínicos que utilizan placebo en enfermedades con tratamiento conocido. El tono duro y enérgico de tal Declaración propone que las entidades-miembros a denunciar los abusos éticos en todos los foros y a los gobernantes, y que actúen impidiendo el uso del placebo en estas circunstancias. Estas recomendaciones se apoyan en el movimiento mundial sobre Integridad y ética en la investigación. Se concluye sobre la importancia del papel educativo de los órganos de supervisión ética da medicina, alertando a los médicos que violen esta norma, que también está contemplada en el Código de Ética Médica, que estarán sujetos a proceso ético-profesional...
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Bioética , Pesquisa Biomédica , Ética Médica , Ética Profissional , Declaração de Helsinki , Legislação Médica , Placebos , Terapêutica , Assistência Integral à Saúde , Saúde Global , Medicina/métodosRESUMO
La Declaración de Helsinki 1964 ha sido sometida a numerosas revisiones y enmiendas, la más reciente siendo Fortaleza (2013), una frecuencia considerada necesaria dado los avances de la medicina contemporánea, pero también criticada por restarle estabilidad y autoridad al documento. La versión de Edimburgo (2000) enfatizó la tolerancia al uso de placebos y restó apoyo de los beneficios post-estudio para los probandos y la comunidad huésped, pese a los esfuerzos de Argentina y Brasil por robustecer la protección de las personas incorporadas a los estudios. Queda aceptado - de hecho - el doble estándar en la ética de investigación que debilita la Declaración como normativa ética de la investigación con seres humanos. La dominancia acentuada de los intereses corporativos de investigadores y patrocinadores sugiere que la bioética latinoamericana debiera desarrollar su propio documento normativo, en respeto a nuestra realidad social, y enfocado a la protección de las comunidades de la región...
A Declaração de Helsinki de 1964 vem sendo submetida a numerosas revisões e emendas, sendo a mais recente a de Fortaleza (2013). A frequência dessas reformulações tem sido considerada necessária, dados os avanços da medicina contemporânea, mas também criticada por conferir pouca estabilidade e autoridade ao documento. A versão de Edimburgo (2000) marcou a política de tolerância ao uso de placebo e de escasso apoio aos benefícios pós-estudo aos sujeitos e à comunidade, desestimulando os esforços da Argentina e Brasil para reforçar a proteção aos participantes dos estudos. Se aceita assim - de fato - o duplo standart em ética em pesquisa, que de forma progressiva debilita a Declaração como normativa ética para a pesquisa envolvendo seres humanos. A dominação cada vez mais acentuada de interesses corporativos de investigadores e patrocinadores sugere que a bioética latino-americana deve desenvolver seu próprio documento normativo, em respeito a nossa realidade social, voltado a proteção às comunidades da região...
The original Declaration of Helsinki (1964) has been subjected to numerous revisions and reformulations, supposedly necessary to keep apace with medical progress, but in fact leading to its loss of stability and authority. The Edinburgh 2000 revision made provisions for increased tolerance in the use of placebos, and loss of commitment to assure post-investigational benefits to individuals and communities involved. In spite of Argentina's and Brazil's manifest opposition, a double standard for research ethics became a de facto reality which has increasingly weakened the Declaration. Corporative interests of major stakeholders -researchers and sponsors- have been strongly supported as the Declaration becomes less protective of individuals and communities involved. It is therefore suggested that Latin American bioethicists would be well advised to develop a regionally pertinent normative in accordance with our social reality and the need of protecting our population...
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Bioética , Protocolos Clínicos , Ensaios Clínicos como Assunto , Ética em Pesquisa , Fatores de Proteção , Indústria Farmacêutica , Placebos/uso terapêuticoRESUMO
El texto discute de modo crítico los repetidos ajustes hechos a la Declaración de Helsinki (DH) desde su creación hasta el año 2013, algunas necesarias y otras sin necesidad aparente. A partir del 2008, después de la Asamblea Médica Mundial (AMM) anual realizada en Seúl, Corea, algunas modificaciones sustanciales en la DH empezaron a generar fuertes controversias. El presente estudio analiza especialmente los temas relacionados con el "double standard" de investigaciones y el no-compromiso de los patrocinadores de las investigaciones clínicas con los sujetos de las mismas después de terminado el ensayo, además de tratar sobre el uso excesivo del placebo en el contexto clínico internacional. Trata, además, del concepto de vulnerabilidad social relacionado con la mayoría de los pacientes participantes de estos estudios en los países periféricos. Como la más reciente reunión se llevó a cabo en Brasil, en 2013, el texto termina analizando los problemas que ocurrieron en este país con relación a las fuertes divisiones registradas entre sus dos principales entidades médicas nacionales en el sentido de aprobar (o no) los cambios, además de la posición oficial contraria del gobierno.
This text discusses, critically, the many adjustments made to the Helsinki statement (HS) from its creation to 2013, some of which are necessary and others have no evident usefulness. After 2008, after the World Medical Assembly in Seoul, Korea, some substantial modifications to the HAS started to generate strong controversies. This study analyzes, specially, the topics related to the "double standard" in research and the lack of commitment of the sponsors of the clinical research works with the subjects of the studies once the tests are finished, plus the excessive use of placebos in the international clinical context. It also approaches to the concept of social vulnerability related to most of the patients that participate in these studies in peripheral countries. As the most recent meeting took place in Brazil in 2013, the text finishes with an analysis of the problems that occurred in this country due to the strong divisions registered between its two main medical entities concerning the denial or the approval of the changes and the official position, opposite to that of the government.
O texto discute de modo crítico os repetidos ajustes feitos à Declaração de Helsinki (DH) desde sua criação até o ano 2013, algumas necessárias e outras sem necessidade aparente. A partir do 2008, depois da Assembleia Médica Mundial (AMM) anual realizada em Seul, Coréia, algumas modificações substanciais na DH começaram a gerar fortes controvérsias. O presente estudo analisa especialmente os temas relacionados com o "double standard" de investigações e o não-compromisso dos patrocinadores das investigações clínicas com os sujeitos das mesmas depois de findo o ensaio, além de tratar sobre o uso excessivo do placebo no contexto clínico internacional. Trata, ademais, do conceito de vulnerabilidade social relacionado com a maioria dos pacientes participantes destes estudos nos países periféricos. Como a mais recente reunião se levou a cabo no Brasil, em 2013, o texto termina analisando os problemas que ocorreram neste país com relação às fortes divisões registradas entre suas dois principais entidades médicas nacionais no sentido de aprovar (ou não) as mudanças, além da posição oficial contrária do governo.
RESUMO
Este artigo apresenta como estudo de caso os aspectos mais controversos de pesquisa conduzida na Guatemala (1946-1948), patrocinada pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos e envolvendo participantes infectados intencionalmente pelo Treponema pallidum. Analisando as alterações de 2008 na Declaração de Helsinque e a ainda pequena adesão a outros instrumentos internacionais, como a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, da Unesco, a discussão enfatiza a importância da implantação de diretrizes éticas internacionalmente aceitas para impedir que voluntários humanos sejam envolvidos em pesquisas não éticas. Conclui considerando que é indispensável o envolvimento de cientistas e ativistas para alcançar padrões éticos universalmente aceitos e aplicáveis, visando evitar duplo standard. Além disso, que a participação igualitária em pesquisas e distribuição justa de seus benefícios será importante passo para atingir o acesso universal a cuidados de saúde de qualidade para todos.
This manuscript presents as a case study the most controversial aspects of a research conducted in Guatemala(1946-1948), sponsored by the United States Public Health Service in which participants were intentionallyinfected with Treponema pallidum. The analysis of changes in the 2008 Declaration of Helsinki and the stillinsufficient adherence to UNESCO ́s Universal Declaration on Bioethics and Human Rights emphasizes theimportance of applying internationally accepted ethical standards for human volunteers to prevent unethicalresearch. It concludes that the involvement of scientists and activists is crucial to achieve internationally accepted ethical standards to be equally applied throughout the world, avoiding the risks of double standards,and also that egalitarian participation in research and fair distribution of its benefits will be an important steptowards universal access to good quality healthcare for all people.
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , HIV , Atenção à Saúde/ética , Bioética , Declaração de Helsinki , Efetividade , Equidade , Fatores de Proteção , Saúde Global , Serviços de Saúde/ética , Ética em Pesquisa , Direitos Humanos , Guias como Assunto , Países em Desenvolvimento , VacinasRESUMO
OBJETIVO: Analisar os aspectos éticos dos artigos nacionais sobre leishmaniose visceral humana publicados após a Resolução CNS 196/1996 e analisar a política de periódicos brasileiros sobre ética em pesquisa. MÉTODOS: Estudo exploratório de natureza bibliográfica e documental. A seleção das publicações sobre pesquisas envolvendo seres humanos foi realizada na base SciELO Brasil a partir de 1996. Foram analisadas lacunas relacionadas às políticas editoriais dos periódicos médicos a partir de informações obtidas da seção "Instruções aos autores" de cada periódico. RESULTADOS: Observou-se que, enquanto no primeiro quadriênio (1997 a 2000) nenhum artigo mencionou o cumprimento dos aspectos éticos, no ano de 2009 do quadriênio (2009 a 2012), 75 por cento cumpriram pelo menos uma das orientações éticas avaliadas. Seis em 11 periódicos indicaram que as informações sobre os aspectos éticos deveriam ser citadas no corpo do artigo. Três periódicos fizeram exigências quanto ao envio de carta ou documento assinado pelo(s) autor(es) informando o cumprimento dos aspectos; dois solicitaram cópia do documento de obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido; um explicitou a necessidade do envio de cópia da autorização da aprovação pelo comitê de ética em pesquisa; e em quatro periódicos analisados não foi identificada nenhuma exigência sobre aspectos éticos. CONCLUSÕES: Houve melhora em relação à descrição do cumprimento dos aspectos éticos nos artigos. Sugere-se a padronização das orientações éticas relacionadas à pesquisa com seres humanos nos periódicos nacionais. Isso pode estimular o cumprimento dos pressupostos de documentos que regem a experimentação humana.
OBJETIVO: Analizar los aspectos éticos de los artículos nacionales sobre leishmaniasis visceral humana publicados posterior a la Resolución CNS 196/1996 (Brasil) y analizar la política de periódicos brasileños sobre ética en investigación.MÉTODOS: Estudio exploratorio de naturaleza bibliográfica y documental. La selección de las publicaciones sobre investigaciones envolviendo seres humanos fue realizada en la base SciELO Brasil a partir de 1996. Fueron analizadas lagunas relacionadas con las políticas editoriales de los periódicos médicos a partir de informaciones obtenidas de la sección "Instrucciones a los autores" de cada periódico.RESULTADOS: Se observó que mientras en el primer cuatrienio (1997 a 2000) ningún artículo mencionó el cumplimiento de los aspectos éticos, en el año 2009 del cuatrienio (2009 a 2012), 75% cumplieron por lo menos una de las orientaciones éticas evaluadas. Seis en 11 periódicos indicaron que las informaciones sobre los aspectos éticos deberían ser citadas en el cuerpo del artículo. Tres periódicos hicieron exigencias con relación al envío de carta o documento firmado por el(los) autor(es) informando el cumplimiento de los aspectos; dos solicitaron copia del documento de obtención del termo de consentimiento libre e esclarecido; uno dejó explicita la necesidad de envío de copia de la autorización de la aprobación por el comité de ética en pesquisa y en cuatro periódicos analizados no fue identificada ninguna exigencia sobre aspectos éticos.CONCLUSIONES: Hubo mejoría con relación a la descripción del cumplimiento de los aspectos éticos en los artículos. Se sugiere la estandarización de las orientaciones éticas relacionadas con la investigación con seres humanos en los periódicos brasileños. Esto puede estimular el cumplimiento de las suposiciones de documentos que rigen la experimentación humana.
Assuntos
Bioética , Leishmaniose Visceral , Publicações , Publicação Periódica , Ética em PesquisaRESUMO
Se revisan los conceptos que fundamentan los derechos humanos (DDHH), desde la perspectiva del iusnaturalismo. Los DDHH, que emanan del derecho natural, es el conjunto de atributos del hombre que derivan de su naturaleza humana,de su vida, que le permiten razonar, ser digno, autónomo, libre, con salud, tener un lenguaje, expresar manifestaciones artísticas y religiosas, con respeto hacia otras personas y a su persona, dentro de la cultura del grupo al que pertenece.Los DDHH están ligados a la vida, a la atención de salud y, ésta, al acceso de medicamentos, al estar amparado por la Constitución. Los medicamentos deben ser eficaces, inocuos y de calidad, con reposiciones oportunas, y los programas estar a cargo de funcionarios eficientes. Se discute sobre los DDHH y aspectos éticos en varias etapas de la historia.Se explora lo concerniente a los ensayos clínicos para el estudio de medicamentos innovadores, el contenido ético de documentos como la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el Código de Nuremberg, la Declaración deHelsinki, la opinión de la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe respecto a modificaciones que afectaríanla salud de los probandos. Se hace referencia a los medicamentos esenciales o genéricos e innovadores. Es vista la jurisprudencia y decisiones respecto a patentes de medicamentos en algunos países de la región, las experiencias peruanas en el ámbito educativo y su proyección futura, opiniones de ecónomos y la importancia de los genéricos. Unapolítica de medicamentos, debe cautelar los DDHH respecto a la vida y la salud.
The concepts that are the basis of the human rights (HHRR) are revised from the perspective of the iusnaturalism. HHRR are originated from the natural right, and are the group of attributes of men that are derived from his human nature, his life, that allow him to reason, be worthy, autonomous, free , in good health, have a language, express artistic and religiousmanifestations, showing due respect to other people and himself, inside the culture of the group to which he belongs. HHRR are linked to life, to health assistance , and on turn, to drug access, as it is contemplated in the Constitution. Drugs must be efficacious, safe and of high quality, must be replaced on time and the programs must be driven by efficientmanagers. We discuss about the HHRR and ethical aspects in many stages of history. We explore clinical trials for the study of innovating drugs, the ethical contents of documents such as the Universal Declaration of Human Rights, the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration, the opinion of the Medical Confederation of Latin-America and the Caribbean regarding modifications that would affect the health of the study subjects. We refer to essential or generic drugs and novel drugs. We revise the law system and decisions concerning the drug patents in some countries of the region, peruvian experiences in the educational field and their future projections, opinions from economists and the relevance of generic drugs. A drug policy must care for the HHRR regarding life and health.
Assuntos
Humanos , Declaração de Helsinki , Direitos Humanos , Ensaios Clínicos como Assunto , Medicamentos Genéricos , ÉticaRESUMO
Comienza en recientes años un movimiento de revisión que utiliza la retórica y las desarticulaciones semánticas para legitimar prácticas que tradicionalmente se rechazarían como transgresiones éticas. En la ética de investigación se valida el reclutamiento de personas incapaces de ejercer su autonomía y se propone la incorporación de individuos vulnerados en la investigación para satisfacer el bien común. Esta propuesta atenta contra normativas establecidas que prohíben preferir intereses sociales o científicos por encima de los individuales, utilizando arbitrariamente la idea del bien público, puesto que la mayoría de las investigaciones sirven a intereses particulares de orden corporativo. Se debilita las definiciones de coerción y explotación, justificando la inclusión de probandos carentes de competencia mental y legitimando prácticas que en el entendido usual de estos conceptos son francas transgresiones a la ética de investigación con seres humanos. Cada vez más proyectos de investigación son trasladados a Latinoamérica, haciendo necesario que nuestra bioética se mantenga alerta frente a los intentos de debilitar la protección de individuos y comunidades que participan en estudios patrocinados desde instituciones comerciales del Primer Mundo.
In recent years, rhetorical and semantic disjunctions have been used to validate practices traditionally rejected as ethical transgressions. According to such research ethics, subjects unable to exercise their autonomy are freely recruited, and vulnerable individuals are incorporated into research that purportedly serves the common good. The suggestions violate established rules that prohibit placing social or scientific interests above individual needs. The common good is invoked arbitrarily, since most such research serves private corporate interests. The definitions of coercion and exploitation are weakened, thus allowing the inclusion of mentally compromised research subjects and validating practices that have been viewed historically as overt ethical transgressions of research with human beings. An increasing number of research projects are being transferred to Latin America, making it necessary for local bioethics committees to remain alert in the wake of practices that weaken the protection of individuals and communities participating in studies supported by First World commercial interests.
Assuntos
Humanos , Consentimento Livre e Esclarecido/ética , Vulnerabilidade a Desastres , Ética em Pesquisa , Declaração de Helsinki , Experimentação HumanaRESUMO
Aunque desde hace treinta años se diseñan estrategias internacionales para la protección del sujeto de investigación, la consideración del paciente como parte activa en la empresa farmacéutica es minimizada en la práctica. Una de estas estrategias se encuentra en la Declaración de Helsinki VI, donde el laboratorio se compromete a continuar suministrando posprotocolo el medicamento y/o procedimiento que haya sido benéfico para el paciente participante en el estudio; en la práctica, sin embargo, predomina el incumplimiento de dicho compromiso. La bioética, como disciplina dialógica, trata de acercar a los involucrados buscando lenguajes y puntos comunes para llegar a acuerdos. El presente trabajo expone los argumentos propios de las industrias farmacéuticas, del derecho mercantil y de la ética general.
Although for thirty years researchers involved in biomedical investigation have designed international strategies for the protection of the subject of investigation, the consideration of the patient as an active subject in the pharmaceutical business in practice is minimized. One of these compromises in the patient's protection is contained in the Helsinki VI Declaration, in which the laboratory accepts to continue the supply of the medicament and/or method studied post- protocol, when this has been proved to be a benefit to the participant in the research, in practice, this is not fulfilled. Bioethics, as a pro-dialog discipline, tries to approach the involved sectors looking for languages or common points of view in order to have agreements. That is why I, in the present work, used the pharmaceutical laboratory's own arguments, commercial laws and general ethics.
Embora já fazem 30 anos que se desenharam estratégias internacionais para a proteção do sujeito da pesquisa, a consideração do paciente como parte ativa na empresa farmacêutica é na prática ainda desconsidero. Uma destas estratégias se encontra na Declaração de Helsinque VI, onde o laboratório se compromete a continuar administrando após o encerramento da pesquisa, o medicamento e/ou procedimento que tenha sido benéfico para o paciente participante do estudo. Na prática, ocorre o descumprimento do dito compromisso. A bioética, como disciplina dialógica, trata de abordar todos os elementos envolvidos, buscando linguagem e pontos comuns para chegar a possíveis acordos. O presente trabalho expõe os argumentos próprios das industrias farmacêuticas, o direito mercantil e a ética em geral.
